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11月核医疗产业动态速览

2025-12-02 12:32

1. 诺华国内首款放射配体疗法药物在华获批

2025年11月5日，诺华放射配体疗法派威妥?“镥［177Lu］特昔维匹肽注射液”正式在华获批，其为中国目前唯一获批用于PSMA阳性mCRPC的放射配体疗法。该药通过配体与放射性核素结合，精准靶向肿瘤。其获批基于III期研究数据，相较于换用ARPI，联合治疗将患者影像学无进展生存期延长一倍以上（11.6个月vs 5.59个月），为晚期前列腺癌提供新选择。


2. 晶核生物FAP靶向核药申报临床，双靶点管线再进一步

2025年11月7日，晶核生物靶向FAP的1类核药“镥[177Lu]JH040182注射液”临床申请获受理。这是该公司继靶向PSMA的前列腺癌药物后，第二款进入临床的放射性治疗药物，标志着其“PSMA+FAP”双靶点管线策略稳步推进。


3. 拜耳肝癌核药在华申报临床，靶向GPC3引入α疗法

2025年11月11日，拜耳首款肝癌靶向α放药“BAY3547926注射液”临床申请在华获受理。该药采用单抗偶联Ac-225技术，精准靶向GPC3，是拜耳第三款TAT项目。其精准放药管线正式拓展至中国高发的肝癌领域，旨在应对晚期HCC预后差、临床需求迫切的挑战。


 4. ITM-11新药申请获FDA受理，GEP-NETs治疗领域将迎第二款PRRT药物

2025年11月13日，德国ITM公司宣布靶向放射治疗药物n.c.a.177Lu-edotreotide（ITM-11）的新药申请（NDA）已获FDA正式受理，其用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)，审评结果将于2026年8月28日揭晓。该药物有望成为该治疗领域自2018年以来首款挑战诺华Lutathera?（177Lu-DOTATATE）的新一代肽受体放射性核素治疗（PRRT）方案。

 5. 阿斯利康EGFR/c-MET靶向放射性药物在华申报临床

2025年11月20日，阿斯利康1类放射性诊断药物组合的临床试验申请获CDE受理。该组合包括诊断药物[111In]-FPI-2107与EGFR/c-MET双抗FPI-2053，将与治疗药物[225Ac]-FPI-2068共同进入一项首次人体I期研究。试验旨在评估其在头颈鳞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等多种晚期实体瘤中的安全性、药代动力学等特征。

6. 放药企业Curium完成资本重组创全球行业纪录

2025年11月24日，放药企业Curium获约70亿美元资本重组，创行业最大交易纪录。投资方包括ICG、TPG、高盛等顶级机构，资金将用于加速创新药研发与上市，巩固其在神经内分泌肿瘤、前列腺癌等核心领域的领导地位。


7. 东诚药业氟[18F]思睿肽注射液完成III期临床试验

2025年11月29日，东诚药业集团公布控股子公司蓝纳成的创新核素药物氟[18F]思睿肽注射液完成两项III期临床试验，公司将在完成资料整理后，按照有关规定申报NDA（新药上市申请）。氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向PSMA的放射性体内诊断药物。


来源 | 磐美迪、东诚药业、谈核容易、小核说药、Curium、夸克医药